Vue d'ensemble
L'Unité de Recherche Clinique de Phase I du Centre de Recherche Clinique de Shanghai (SCRC-PCRU) est une des organisations-clé engagée dans les essais cliniques de phase I en Chine. SCRC-PCRU était antérieurement connue sous le nom de ? Xuhui Central Hospital Phase I Clinical Research Unit ?. Elle a un long passé dans la collaboration avec l'industrie pharmaceutique pour proposer une expertise particulière dans la conduction d'études cliniques de phase initiale, et cela selon les applications de SFDA et FDA IND pour les produits innovants.
Depuis 1999, l'unité a été impliquée dans de nombreux essais cliniques de phase I, d'études de bioéquivalence, et d'études de pharmacologie clinique. L'unité opère en harmonie avec les directives ICH-GCP et les GCP en Chine. La totalité des employés dans SCRC-PCRU sont entrainés pour respecter ces directives, et les inspecteurs sont certifiés par l'Association des Professionnels en Recherche Clinique (ACRP), provenant des USA.
L'installation pour les essais cliniques
SCRC-PCRU est une unité de 56 lits qui est localisée dans l'h?pital central de Xuhui. Cet h?pital fournit une extension rénovée récemment au 20ème étage, bloc 1; ce qui consiste en 1000mètres carrés mis à disposition. Cet espace s'ajoute aux 1500 mètres carrés d'espace qui se trouvent au 14ème étage, bloc 2 et qui est dévoué à la conduite d'études de Phase I. Cette installation garantit des soins de santé de la plus haute qualité et des standards de sécurité. Cette unité a été développée sous les conseils de quelques centres de R&D réputés parmi les entreprises pharmaceutiques en Chine.
?quipement interne et installations
2500 mètres carrés et 56 lits dans une partie de l'h?pital
Une Unité d'Observation Intense pour 12 lits (IOU), une chambre d'urgence, une chambre EMG, une chambre ECG, une chambre de prise de sang, une chambre laboratoire, une chambre de stockage de médicaments, une chambre de divertissement…
Accès 24h/24h à des équipes code, des équipes d'urgence médicales, et tous les éléments de l'h?pital de Xuhui.
Intégration adaptée de services de support à l'essai
Pompes ALARIS pour études d'infections intraveineuses
Unités de surveillance cardiaque ambulatoire et système télémétrique cardiaque
Hotte et centrifuge pour la manipulation et la préparation des échantillons à l'étude
Trois congélateurs alarmés et réglables (-80℃, -30℃ et 4℃)
Salle sécurisée pour le stockage des médicaments à température contr?lée et avec réfrigérateur alarmé
Horloges synchronisées
Equipement de cuisine complet et sécurisé pour préparer les repas d'étude avec un verrouillage pour le réfrigérateur
Accès à Internet pour les patients
Salle de bains, douches et casiers pour les participants à l'étude
SOP
Des tarifs très compétitifs et des co?ts généraux bas
Spécialités en essais cliniques
· ?tude pharmacocinétique
· ?tude de sécurité et tolérance aux médicaments
· Effets et interactions des médicaments
· ?tudes de bioéquivalence |
· ?tudes pharmacodynamiques
· ?valuation de sensibilité ethnique
· Disfonctionnements d'organes
· Effets de nourriture |
· ?tudes pharmacogénétiques
· Effets d'?ge et de sexe
· Prolongement de QTc |
Le laboratoire central
Conformément à CAP et ISO15189, le laboratoire central propose une série de services complets et flexibles, par exemple la pharmacocinétique de médicaments, la pharmaco-génomique, des services d'essais cliniques en laboratoire, des services d'évaluation de médicaments, des services de validation technologique de laboratoires et des études sur les bio-marqueurs.
Gr?ce à la disponibilité d'un étage de 1500 mètres carrés, le laboratoire central peut se permettre un équipement technologiquement avancé. Cela inclut GC/MS, cytométrie de flux, MassARRAY, LC/MS/MS, Luminex, ICP/MS etc. Il fournit également des services d'analyse LC/MS pour médicaments et métabolismes dans des échantillons biologiques en restant conforme à FDA-GLP.
Contactez nous
Unité de Recherche Clinique de Phase I
Téléphone: (86 21) 33676336; 54031835
fixe: (86 21) 33676373; 54030254
Email: PCRU@haishenquan.com
http://www.haishenquan.com/PCRU_en.asp |
Comment arriver là-bas
Unité de Recherche Clinique de Phase I
966 Middle Huai Hai Road, Shanghai 200031, China |
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